ทำไมต้องมีการวัดการกระจายตัวของอุณหภูมิ

การเก็บรักษายา เวชภัณฑ์ เคมีภัณฑ์ วัตถุดิบ ต่างๆอุณหภูมิมีผลต่อคุณภาพของสิ่งต่างๆเหล่านั้น
ตามมาตรฐานการเก็บรักษา ในพื้นที่ขนาดใหญ่มักมีการไหลของอากาศไม่สม่ำเสมอ หรือมีการเกิดความร้อนกระจายตัวอยู่ในบางจุด จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการกระจายตัว ว่าอยู่ในเกณฑ์หรือไม่

มาตรฐานโลก เป็นอย่างไร

ตามเงื่อนไขแนวทางแนะนำของ องค์การอนามัยโลก องค์การอาหารและยายุโรป
องค์การยาอเมริกา หรือ องค์การญี่ปุ่น ได้กำหนดโดยคร่าวๆ ดังนี้

ประเภทที่ 1 คือเก็บในตู้แช่แข็ง อุณหภูมิประมาณ -15 ถึง -20 องศาเซลเซียส
ประเภทที่ 2 คือ เก็บในตู้เย็น ที่สามารถเดินเข้าออกได้ อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
ประเภทที่ 3 คือ เก็บใน ห้องเย็น อุณหภูมิ 8-15 องศาเซลเซียส
ประเภทที่ 4 คือ เก็บใน อุณหภูมิห้องคือ อุณหภูมิ 15-25 องศาเซลเซียส

นอกจากนี้ยังมี การเก็บในอุณหภูมิที่ออกแบบมา สำหรับการใดการหนึ่งโดยเฉพาะ

ขั้นตอนทำอย่างไร

การวางตัวอย่างการเก็บอุณหภูมิ ทำได้โดยวาง data logger กระจายตามพื้นที่ชั้นวางในจำนวน
พอเหมาะ ที่มีตัววัดและบันทึกอุณหภูมิ แบบไม่สามารถแก้ได้ ตามมาตรฐาน CFR21 CHAPTER
11 เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 24 ชั่วโมง แล้วมาสร้างกราฟ เพื่อตรวจดูว่า มีค่าเกินค่าช่วงที่ตั้งไว้หรือไม่
โดยการวางใกล้จุดที่มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างมาก ต้องระบุไว้ด้วย
เพราะอาจจะเป็นสาเหตุที่ไม่ผ่านเกณฑ์ แต่อาจไม่มีผลต่อผลิตภัณฑ์
รูป Figure 1 and figure 2 p14

ส่วนผลลัพธ์ กราฟ P18

 

สถานที่ที่ใดที่ต้องทดสอบ

สถานที่ในการเก็บการยา เวชภัณฑ์ วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ อาหาร เคมีภัณฑ์ ที่เก็บเป็นเวลานานๆ
โดยอุณหภูมิมีผลกระทบต่อการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติ ควรตรวจสอบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
ในกรณีที่เก็บในสถานที่ๆไม่ได้ควบคุมอุณหภูมิ หากมีผลต่างของอุณหภูมิในช่วงแต่ละฤดูมาก
ควรจะทำการวัดในช่วงนั้นด้วย

 

เปรียบเทียบมาตรฐานโลก

PICTURE 1 : PRODUCTS SENSITIVE TO TEMPERATURE

PICTURE 2: TEMPERATURE DISTRIBUTION IN STORAGE

PICTURE 3 : DATA LOGGER POSITIONING

 

Download full Article